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‧生技醫材報導 2009/04/17
實驗動物乃各種醫學、藥品或生物技術研發過程必經階段，但由於實驗動物於實驗時，必須承受各種病菌或有害物質侵襲，且接受實驗所受到的驚嚇，也會導致內分 泌改變，進而影響各種實驗數據的準確性，故如何在正確與必要的情況下使用實驗動物，便成為歐盟關注焦點。
【文／劉憶成】
實 驗動物乃各種醫學、藥品或生物技術研發過程的必經階段，由於實驗動物在進行實驗時，必須承受各種病菌或有害物質的侵襲，且接受實驗的過程中可能受到驚嚇， 導致內分泌改變，進而影響各種實驗數據的準確性，因此，如何在正確且必要的情況下使用實驗動物，便成為歐盟關注的焦點。
歐洲大量使用實驗動物 引發議會關切
目前，歐洲每年使用在於科學實驗的動物達1,200萬隻，其規模數量龐大頗受到歐洲議會（European Parliament）的關注，並積極介入期望改變目前的現況。
以 非人類的靈長類（non-human primate）使用為例，歐洲議會在2007年9月25日通過聲明（0040/2007），敦促歐盟執委會（European Commission）終止以大猩猩（Great Apes）與野生猴子進行科學實驗，並確立時間表、並尋求其他代替方法，以取代利用靈長類進行科學實驗的情形。
對此，歐盟執委會回應指出，以現階段的科學技術，歐洲議會的要求目前可能無法達成，不過，另一方面，歐洲科學界也早已開始著手進行各項研究，期望發展基因體電腦模型，減少靈長類與其他實驗動物的使用。
其 實，歐盟對於實驗動物的規範化，早在1986年便開始，當時為調和歐盟境內各國對於實驗動物的實務作法，促成各國對實驗動物進行規範，遂訂定 Directive 86/609/EEC，對動物實驗提供操作原則，但僅屬於原則性的規範，因此，各國仍有很大的解釋空間。
經過20多年推動，發現歐盟境內各國動物實驗規範產生相當不一致的情況，導致適用的科學實驗規範標準相當混亂，造成生技/製藥公司、研究機構或大學等適用法令的困擾，同時，也必須付出高額的行政成本。
歐盟提出動物實驗3R原則 估計每年可省下9,000萬歐元
為 了解決上述問題，並達成強化動物福利的目標，歐盟委員會在2008年11月，公布實驗動物指令修正指令提案（Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Protection of animals used for scientific purposes，以下稱指令提案）。
希望進一步縮小各國規範的差異，並對歐盟境內的動物實驗進行更嚴謹的管理，以降低實驗動物的使用，確保實驗動物得到妥善的照顧（appropriate care）與更人道的對待（humane treatment）。
具體措施包括：推動具有選擇性、替代性、可接受性的動物實驗方式，與提供一致實施標準，以落實動物實驗應遵守的替代（Replacement）、減量（Reduction）與改進（Refinement）的3R原則。
該項指令提案在背景說明中提到，歐盟執委會重視歐盟科學發展的重要性，也有責任透過各種科學的知識與方法，為科學研究提出具體的動物實驗最佳實施標準，並希望歐盟在提升科學、發展全球競爭力之餘，也能夠形成使用動物實驗的規範共識。
統合歐盟各國動物實驗的標準，以降低區域間的生物技術研發管理成本，提高整個科學研發的價值與生物/製藥產業的國際競爭力。
靈長類動物實驗 現階段尚無法禁絕？
預估未來本指令提案通過，形成統合性的動物實驗規範標準後，歐盟的生技製藥研發可降低的行政成本，與減少非必要的動物實驗，每年將可望省下9,000萬歐元。
此外，本指令提案另一個受到關心的重點，是嚴格限制非人類的靈長類使用，因此，指令提案通過後，非人類的靈長類使用將限於攸關人類生存的緊急危難，或人類遭受突如其來的生命威脅或與疾病危害，而為尋求解決或治療方法時，才可由國家以發給許可的方式准予使用。
在 指令草案公布後，歐盟健康與環境風險科學委員會（Scientific Committees on Health & Environment Risks, SCHER）在2009年1月13日第7次委員會中，通過生物藥品研究、生產與產品與器材測試的非人類靈長類需求（The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices）意見書。
顯示目前的生技與醫藥研究上，靈長類實驗在藥物的安全測試、傳染病的瞭解、靈長類腦部研究與器官移植方法研究等，都扮演不可或缺的角色，因此，現階段實驗無法完全禁絕非人類靈長類的使用。
但意見中也提醒，從短中長期三個階段來看，短中期內使用靈長類動物仍必須有其必要性與正當性，而長期而言，除了以非靈長類動物取代，亦應利用生物技術發展其他替代實驗的方法。
進口至歐盟的產品 將必須遵守實驗動物規範
由此可知，避免靈長類的使用與減少其他動物的使用，都將是歐盟未來動物實驗規範統合中，非常重要的修正方向。
長期而言，可預見落實3R的目標會逐步達成，並成為相關生技或醫藥產品生產過程的重要指導原則。
未 來指令提案若通過，除了歐盟境內各種生技與醫藥基礎研發計畫必須遵守外，使用實驗動物的醫藥、生技等產品研發與生產也都將受影響，更會牽動歐盟現行其他規 範的適用，包括：規範生物農藥（biocidal product）投放市場的Directive 98/9/EC、規範危險藥劑（dangerous preparation）的Directive 99/45/EC、規範化粧品的Directive 76/768/EEC，以及近年來相當受到我國產業矚目、規範化學品的Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH)。
未來，由國外進口至歐盟的各種必須使用實驗動物的化學品、醫藥或生技產品，為確保產品可以順利銷往歐洲，將有可能被迫在產品開發時，在實驗動物的使用上配合遵守指令提案的標準，因此，其影響力將不僅止於歐洲，更可能擴及於任何以歐洲為市場的醫藥或生技產業。
實驗動物指令修正指令提案重點：
一、 強制加入實施倫理審查（ethical reviews），要求使用實驗動物必須得到核准（authorisation），指令提案中設置國家動物福利與倫理委員會，負責對國家實驗動物的使用程 序規範提供建議，並指導與審查3R原則在各實驗計畫中的落實，同時，負責與歐盟其他國家相同的委員會進行跨國性倫理評估與審查資訊的交換。
二、擴大以往實驗動物規範的適用範圍，未來無脊椎物種、發展3個月以上的生物胚胎與幼蟲，及基礎研究、教育及訓練用的其他動物，都必須遵守指令提案的規定。
三、在歐盟層級下設定實驗動物最低儲藏與照料的必要條件。
四、限制動物來源，即只能使用飼養專供實驗的動物，不得使用瀕臨絕種與野生動物。
五、各國應設置示範實驗室，其必須配有可實施替代動物實驗的方法的設備，而其操作人員也必須擁有實施替代動物實驗方法的能力。
參考資料：
1.Commission proposes to strengthen the protection of animals used in scientific experiments, IP/08/1632, Brussels, 5 November 2008.
2.Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) opinion on the use of non-human primates in research and on the replacement, reduction and refinement of their use in scientific procedures.全文下載網址：http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals /pdf/scher_o_110.pdf
3.Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes {SEC(2008) 2410} {SEC(2008) 2411} 全文下載網址：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ /LexUriServ.do?uri=COM:2008:0543:FIN:EN:PDF
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