生醫材料 擺脫生物自然凋零的宿命?

 

由於人口老化已成全球趨勢,加上醫材產品認證時間逐漸縮短、生醫材料應用領域持續擴展,使得生醫材料衍生產品市場逐年成長。

依據Research and Markets市場報告顯示,2008年,全球生醫材料衍生產品市場約255億美元,未來5年,該市場的年複合成長率(CAGR)預估高達15%。

生醫材料的來源為天然或人工合成的材料,因具有生物相容性,而可被植入或結合到活體系統中,用來取代或修補活體系統的一部分,或直接與活體接觸而執行其生命功能。

生醫材料廣泛地應用於所有醫療器材中,例如,注射針筒、血袋、引流插管及駐植體、人工臟器,以及保健營養品、化妝品與藥物釋放系統等。

依 用途可分為:骨骼系 統修復材料(骨骼、關節等)、齒科材料、軟組織材料(皮膚、食道、呼吸道、膀胱等)、心血管系統材料(人工心臟瓣膜、血管、心血管內插管等)、醫用膜材料 (角膜接觸鏡、液血淨化膜等)、生物感測器材料、整型外科材料、傷口癒合材料等,其中,又以再生醫療外科及骨科相關生醫材料為最大宗。

 

生醫材料以組成與性質分成四類

 

一 般將生醫材料略分為 四大類:金屬與合金材料(metals and alloys)、陶瓷材料(ceramics)、高分子材料(polymers)與生物組織材料(biological materials)。前兩項用於硬組織,如骨科;後兩項則用於軟組織,如細胞,為再生醫學的研究基盤之一。

 

(一)金屬與合金材料

大 致分為三種:以鐵為 基材的不銹鋼(stainless steel),應用於骨折固定、人工關節、人工骨骼與血管支架等;以鈷為基材的主要組成成份為:鈷(Co)-62.5%、鉻(Cr)-30%、鉬 (Mo)-5%與碳(C)-0.5%,應用於假牙、骨折固定與人工關節等。

以鈦為基材的氧化鈦(氧約佔0.9%)或Ti-6Al-4V鈦合金,應用於骨折固定、人工關節、人工心臟瓣膜的支架與心律調整器的外殼等。

常見的金屬與合金,即是以不銹鋼、鈷鉻合金與鈦金屬為最重要三大類。其應用如下:

 

1.以鐵為基材的合金材料(iron-based alloys):主要為不銹鋼,在臨床上,主要的應用有:骨折固定、人工關節、人工骨骼與血管支架等。 

2.以鈷為基材的合金材料(cobalt-based alloys):主要的應用有假牙、骨折固定與人工關節等。 

3.以鈦為基材的合金材料(titanium-based alloys):鈦金屬很容易在其表面產生氧化,常以氧化鈦或Ti-6Al-4V鈦合金(主要的元素為鋁和釩)的方式,應用在生醫材料上。主要應用於骨折固定、人工關節、人工心臟瓣膜的支架與心律調整器的外殼等。

 

(二)陶瓷材料

陶 瓷材料成分為氧化鋁 (alumina, Al2O3),β-磷酸三鈣(tricalcium phosphate, Ca3(PO4)2),氫氧基磷灰石(calcium hydroxyaptite), Ca10(PO4)6(OH)2)與所謂的生醫玻璃(組成成份為SiO2、CaO、Na2O與P2O5等),應用於骨骼填充材料、人工骨骼表面修飾與假牙 等。

 

(三)高分子材料

高分子材料若依來源,可分類為天然高分子及人工合成高分子。天然高分子包括:纖維素(cellulose)、膠原蛋白(collagen)、幾丁質(chitin)、褐藻酸鹽(alginate)、透明質酸(hyaluronic acid)、明膠(gelatin)等。

天然高分子材料,多由動植物、微生物源萃取純化而來,在人體內,較沒有毒性及慢性發炎等問題。具有生物可降解性,可自行分解或被酵素作用分解為小分子,經代謝過程排出體外。

膠原蛋白、明膠、透明質酸、幾丁質等,多用於製作人工軟骨、人工真皮,傷口敷料或藥物控制釋放載體,以及美容保養品、健康食品上。

而人工合成高分子,則包括:聚甘酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙烯(PE)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚胺基甲酸酯(PU)等。

聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯、聚乳酸、聚胺基甲酸酯等,多應用於隱形眼鏡、人工水晶體、心導管、人工關節、手術縫線、藥物控制釋放載體、整形移植材料、組織工程支架、人工血管與手術用手套等。

 

天然高分子材料大致分為6

 

天然高分子材料大致分為6種:(1)膠原蛋白:主要成份為膠原蛋白(collagen)、黏聚醣(mucopolysaccharides)以及彈性蛋白(elastin)等。適用於做為細胞培養的基材、暫時的組織填充材料以及製做各式人工器官的基材等。

(2)明膠:明膠為變性的膠原蛋白分子,經交聯修飾後可以用來做為生物膠(biological glue))、傷口敷料(wound dressing)或藥物制放載體(drug carrier)。

(3)透明質酸:為一帶許多負電荷的重複性雙醣單元天然高分子,將透明質酸注入關節中,增加關節部位的潤滑作用以減輕疼痛;眼科應用將透明質酸注入病患眼睛前房鞏固形狀,避免角膜在白內障手術時受到傷害。

(4)幾丁質與幾丁聚醣:是一種從甲殼類動物的外殼中萃取分離而得之多醣類聚合體。有良好的生物相容性、無毒性、可生物體內分解、價格便宜以及生產原料充足等優點,使得幾丁聚醣的身價水漲船高。

(5)褐藻酸鹽:為一帶許多負電荷的多醣類高分子,可以做為醫藥或化妝品的乳化劑或增稠劑。

(6)纖維素及其衍生物:為構成植物體木質部與其表皮細胞的主要成分,做成的薄膜或中空纖維,可使用在血液透析洗腎機。

 

合成高分子材料也分為6

 

合成高分子材料大致分為6種:(1)聚甲基丙烯酸甲酯:以甲基丙烯酸甲酯(MMA)為單體,經自由基(free radical, R‧)起始反應,應用於假牙、骨水泥與隱形眼鏡等。

(2) 聚乙烯:依密度 分為:低密度聚乙烯(low density polyethylene, LDPE)、高密度聚乙烯(high density polyethylene, HDPE)與超高分子量聚乙烯(ultra high molecular weight polyethylene, UHMWPE)。低密度應用於心導管,超高分子量應用於骨折固定與人工關節等。

(3)矽膠:應用於人工心臟瓣膜的球閥、人工血管、心導管以及用來隆乳、隆鼻與隆下巴等美容手術的填充材料等。

(4) 聚酯類高分子: 由具有羧基(carboxyl group)與羥基(hydroxyl group)的單體,經polycondensation共聚合所得到的共聚物,如:達克隆(Dacron),與聚乳酸(polylactic acid, PLA)及聚甘醇酸(polyglycolic acid, PGA)或其共聚物等。應用主要有:大口徑人工血管,人工心臟瓣膜的縫合布圈以及人工韌帶等。

(5)四氟化聚乙烯:應用有中口徑人工血管。

(6)聚胺基甲酸酯:應用於人工血管與人工心臟的心室袋狀物等。

 

生物組織材料分為三類

 

生物組織材料在臨床上的應用,如:傷口敷料、人工心臟瓣膜、人工血管、人工肌腱和人工韌帶等。目前,常使用的生物組織材料可分為三類:自體移植材料(autograft)、同種移植材料(homograft)和異種移植材料(heterograft)。

(1)自體移植材料(autograft):就是從病人自己身上所取下的組織,因取自於病患本身,因此,沒有免疫排斥的問題。

科學家從病人本身取下的健康生物組織,用以修補病變的生物組織,由於沒有免疫排斥的問題,相容性最好,壽命也最長。缺點就是來源有限,病人得多挨上一刀,以取下健康的生物組織。

可應用於傷口敷料、人工心臟瓣膜、人工補綴片、人工血管、人工肌腱和人工韌帶等。

(2)同種移植材料(homograft):從捐器官者身上取下來的健康生物組織,經滅菌手續處理後再植回病人的身上,但由於病毒傳染的顧慮,目前不太普遍使用。

此材料的保存大都需要保存在極低溫的環境,如液態氮裡,且由於並非患者本體的組織,容易產生排斥反應性,與易受免疫系統的攻擊。

(3)異種移植材料(heterograft):從動物體上取下來的健康生物組織,經過交聯劑的交聯處理後才能植入人體,以穩定人體器官組織,增強對抗人體免疫系統與酵素的攻擊能力。

由於,來自非同種生物,身體的免疫系統會視其為外來物質而攻擊,因此,異種移植材料必須經過一些處理過程,才可以植入人體。

生醫材料要具備的條件

 

由於,生醫材料會與人體或組織接觸,因此,需要具備下列特性:被分解的速率可以控制;良好的生物相容性;不會產生免疫排斥反應;能提供適當的機械強度;可以促進組織的再生;可滅菌性(環氧乙烯、γ-照射、電子束等)。

(一)相容性/惰性/可分解性:生物材料本身與人體組織、體液或血液接觸後,必須符合臨床使用的情況,植入的材料能促使週遭細胞能遷徙並增生於材料上,隨著材料的分解與組織的再生,重建病變的組織,不再有強烈的免疫反應與排斥現象發生。

(二)無毒性/無過敏性/無致癌性/可消毒性:生物材料不容許對人體來說有任何的毒性,不會引起宿主的免疫反應以及細胞病變,可使用壓力鍋、E.O.、電漿、臭氧、γ射線等技術進行消毒,必須是完全可以讓人體接受的標準。

(三)數量充足穩定/價格合理:取得方便及數量平穩,並且是各國健保制度願意給付也負擔得起的。

 

奈米生醫材料市場潛力無窮

 

奈米生醫材料為近幾年的發展趨勢,研究發現,在奈米的尺度下,生醫材料有時能表現出較傳統材料更佳的效果。將植入物以奈米級的材料加以包覆,創造出細胞及組織能夠生長的環境,且不排斥,並具有長期取代的功能。

奈米規格的聚合物製成的骨釘板,可以減少傷口癒合的時間,以及減少疤痕與感染的發生。

以奈米技術製備的奈米粒材料,多採用聚乳酸、聚乳酸共聚、聚幾內酯、幾丁聚醣等高分子。

高分子奈米粒子在藥物控制釋放的應用,不僅能提高藥效、簡化給藥方式,且降低藥物的毒副作用,其中,以標靶治療最具代表性,用於癌症的治療功效顯著。奈米技術對生醫材料應用的幫助極大,未來市場潛力值得期待。

 

台灣生醫材料產業研發重點

 

在我國投入生醫材料的研發與廠商也有不少,例如,上游部份,中研院生醫所致力於組織工程、幹細胞及生長因子上的研究,包括:台大、陽明、清大、成大、長庚等醫療院所,在生醫材料的分子改良、特性分析及動物實驗上,均有從事研究。

中游部分,國家衛生研究院、台灣動物科技研究所及工研院為研發主體。下游部分,許多廠商引進國外相關生醫材料技術,並與國內研究單位合作,尤其對組織工程應用領域有濃厚的興趣。

從業界及研發領域的觀點來看,生醫材料用途多樣性,開發風險較新藥開發小,是生技領域中,類似關鍵零組件的概念產品。

以製造為導向,開發成果及技術可應用至不同領域,甚至跨入組織工程領域發展,開拓不同型式的產品,生醫材料之潛在應用市場龐大,值得我國生技廠商密切專注。

 

何謂的生醫材料?

所謂的生醫材料就是用於生物體內或體外使用的醫學器材材料,包含:天然來源或人工合成材料,可被植入或結合入生物體系統內,直接或間接的接觸生物體的組織、體液或血液等,以取代或修補生物體系統的一部分,繼續執行生物體的生命功能。

 

參考資料:

1.生醫材料之發展與應用(上)-IT IS/金屬中心產業研究組 蔡潔娃/2010年

2.高分子材料與醫療器材-科學發展/2010,455期 黃世偉

3. 奈米生醫材料技術發展趨勢與商機探討-IT IS/黃博偉 2004年

 

引用出處: 

 

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