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滅菌醫材 也有『保存期限』？
‧生 技醫材報導 2009/12/31
長久以來，國內食品製造、加工業和醫療器材產業都有龐大滅菌需求，而將滅菌程 序系統化到產品生產的過程，對於委外的滅菌工作而言，醫療院所是國內滅菌服務業最大的客戶。
【文／徐吳翠芬、邱繼明、陳貞勳】
近年來，生技醫材相關產品陸續推陳 出新，讓人目不暇給，但是，有許多醫材都必須進行完整的滅菌確效，才能確保人體使用無虞，但是，有適用植入性生物醫材的最佳滅菌方法嗎？
許 多醫生、病患都希望能等到這個福音。但是實際上，沒有任何一個固定的滅菌程序和方法可以適用於所有的醫用材料。
例如，牙材、骨材這類典型 植入性生物醫材的使用特性，如：長時間使用、深入人體等可以知道，要使用最高等級的規範限制牙材、骨材的滅菌確效，確實其來有自。但在使用國內廠商提供的 傳統滅菌服務，仍有一些原則需要考慮：
1.以人為本
植入性生物醫材所使用的材料種類、構造，應該是以能最安全、順利植入 人體為主要目的。由於其重要的特性是針對人體需求所設計的，不可能樣樣都考量滅菌效果。滅菌設計應設法專門針對醫材進行設計。
2.永久性 傷害
植入性生物醫材是不允許材料產生變質的，變質後的植入性生物醫材長時間會對人體有任何不良危害，難以在事前試驗而得知。因此，選擇的 滅菌系統應該對材料本身的傷害最低。
3.相容性測試
經由相容性測試，在事前找出最適合該項生物醫材的控制條件和程序變 數，讓客戶一開始就做出系統化的比較，決定出最佳的滅菌系統。
4.滅菌確效把關
利用參數監控的優點，嚴格的品管制度才能 確保每一項植入性生物醫材的滅菌效果達到可以接受的程度。國內滅菌廠商常常缺乏科學務實的精神，以營利為導向的觀念無益於植入性生物醫材的滅菌效果。
5. 客製化程序
運用程序和設備上的改變和強化，讓植入性生物醫材的滅菌考量得以面面俱到。必須注意的是植入性生物醫材比起傳統一般「使用一次 性」的醫用器材所需的滅菌需求更高。
生物醫學的發展突飛猛進，精緻化生物醫材的滅菌將是未來的趨勢，國內滅菌產業必須在本身技術上更加精 進，才能符合愈來愈嚴苛的無菌要求。
多重混合滅菌方式
國內並沒有廠商有針對如：牙 材、骨材這類植入性生物醫材進行試驗、優化的滅菌方案。
換言之，國內廠商仍需要對生物醫材加以關注及試驗，其實針對生物醫材在設備、程序 上做一些改變、調整，如：程序次數、劑量、暴露時間，或增加高壓、真空設備等，即使使用傳統滅菌技術要符合植入性生物醫材的需求也不是一件難事。
只 是廠商必須正視植入性生物醫材和醫療器材的差異，不要把生物醫材當成是普通的醫療器材。
另一種改良方式是使用多重混合滅菌的方式，讓植入 性生物醫材循序接受二種以上不同的滅菌系統來做滅菌。如：輻射滅菌和EO滅菌，由於有二種以上的滅菌，因此，各自使用的劑量、時間、程序可以互相配合，減 少或縮短，以擷取各滅菌方法的優點，降低各自的不良影響。
針對生物醫材的無菌品質制定規範
在 國外，已有許多安全法規針對生物醫材的無菌安全品質做出規範。例如，美國即透過完善的保險制度在保費的折扣計算上確實要求客戶使用經過安規認證 （Approved）的方法程序或設備，如此嚴苛的要求主要就是利用保費降低的誘因促使廠商朝向更高規格的方向邁進。
由於多數植入性生物 醫材的病患，其免疫力情況皆較一般健康人更弱，其中，不乏老人、免疫不佳的慢性病患，畢竟植入性生物醫材能提供足夠安全的 Health Care，對這類身體狀況稍弱者是很重要的。
以性能設計為導向的滅菌系統，由於具有集成化的考量和試驗，對於對象物品的結構、變質風險、 外來藥劑殘留和滅菌妥善性都能做到最切適的配合，若再加上整個滅菌流程的Life Cycle全面監控參數就更加完備了。
國內法規也應加 速相關規範的制訂，促使產業的技術生態更快的轉型，以適應植入性生物醫材的較高標準。
倡導「現用現滅菌」的植入性生物醫 材
一般人的思維中，有滅菌過的東西，似乎就好像不用在滅菌了，好像已經沒問題了。
這是一種錯誤的觀 念。Life time的概念是滅菌最重要的核心價值。意即滅菌過的物品也是有『安全的保存期限』！滅菌可使物品在一定期限內，可以保持菌數在法定容忍範圍，但是超過一 定的時間後，就不意味著東西還是安全可用的。
Duration是植入性生物醫材重視的一環，為減少滅菌效果持久度的疑慮，提倡「現用現滅 菌！」是實現時間上安全的重要守則。
植入性生物醫材滅菌的品管（QC）把關，是目前台灣比較欠缺的部份。原因在於廠商不認為植入性生物醫 材比起一般醫療器材有何特別之處。
因此，基本上，植入性生物醫材較高的前置評估成本乃不可避免，目前可見美國FDA為因應針對新式醫材不 斷推出的滅菌商品，而制訂出510(k)的上市申請審查草案。
國內既有的傳統滅菌設備不能更改，就只能從protocol的改良和QC的 強化來著手。倒不是非得引進新技術不可，而是何者的作法其重置成本對廠商而言較低，較容易實施。
良好的品質管理系統與風 險管理系統
由上述論點，得知國內仍無法真正符合植入性生物醫材的滅菌需求，主要原因是缺乏系統性的科學報告驗證。
業 界的作法向來是跟著國內相關的衛生法規而走。因此，法規的規定不能跟上國際的腳步，國內的滅菌產業就永遠在原地踏步，國人永遠要用舊的系統、舊的制度，用 不好的、笨重的、效率低的產品，且市場永遠被少數幾家廠商佔據，無法不會蓬勃發展。
要營造出更高標準的產業，不是光嘴說說，必須跟進效法 CE、ISO或FDA單位的作法與經驗。
本文的介紹，希望能讓關心滅菌產業的讀者，瞭解國內和國際上滅菌技術和作法上的不同和落差，不同 的政策造就不同的產業生態，不因傳統的技術而劃地自限，但也切勿以為國外經驗可以同樣適用國內，而矯枉過正，去追求愈新越好的迷思。
標準 的落實歸因於良好的品質管理系統以及切合產品的安全性、功效性及當代科技（State-of-the-art technology）思潮的風險管理系統。
而在醫療器材的設計開發及製程中，調和標準的使用能讓研究團隊及製造廠商更有效地整合科學文 獻、功效性指標以及產品相關特徵，以進行產品的測試與評估。
整合產業能量 拓展通路行銷佈局
台 灣的臨床醫學相當成熟，這同時也是台灣切入牙骨科相關醫療器材開發的利基，同時，台灣在精密機械、工具機及金屬工業的掌握度，都有助於使台灣切入相關醫療 器材，如：人工牙根、牙科手機等產品的領域。
唯需整合相關產業的能量，及通路行銷佈局的拓展，才能有更上層樓的市場機會。目前，南部園區 已開始投入資源進行牙科醫療器材的研發生產，如能有效整合相關廠商及上下游供應鏈的力量，台灣在牙科醫療器材的未來發展，值得持續關注與期待。
【完 整內容請見《生技與醫療器材報導月刊》12月 號】
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