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来源:AI汽车制造业

由于汽车覆盖件的质量要求越来越高,相应的模具制造精度要求也随之相应提高,侧修侧整类模具在模具生产中占的比重也越来越大,其中包括侧冲侧翻整侧修、吊冲吊修等。这类模具不仅结构复杂,且制造及加工难度较大,因为斜楔的数量多,形状复杂,且需要单件加工,组装后需要达到设计的配合公差要求。斜楔加工需要经过多次翻转、装夹、找正才能完成,效率低而且精度要求难以保证。因此如何又快又好地完成非标斜楔组件的加工,成了模具生产中亟待解决的难题之一。
结构说明及加工过程
图1所示为后右车门外板翻边冲孔侧翻边模的斜楔组件图,从图中可以看出,此模具共有斜楔及相关组件12件,由三组子母斜楔来实现侧冲孔和侧翻整的功能。典型的斜楔组件一般分为3部分——驱动器A、滑块B和滑块座C,较复杂的斜楔组件还有双动双活等多种类型。

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图1 后右车门外板翻边冲孔侧翻边模的斜楔组件

图1所示斜楔组件的工作过程可以简述如下:首先滑块座C跟随压床向下运动,推动滑块B也向下运动;当滑块B下表面与驱动器A上表面接触时,滑块B受到驱动器A的侧向力作用沿驱动器A上表面斜向下运动,到达限位时滑块B上所装凹模与下模座上所装凸模完成修边或翻边工作。双动双活斜楔组件的工作过程较复杂一些。
我们以其中一块驱动器A在卧式加工中心上加工为例说明其加工过程:第一步加工导滑面、V型导板安装面及弹簧钩安装槽,再加工两侧导板安装面及限位台面(图2a);第二步将工件翻转,以导滑面为基准面,加工斜导滑面和拼块安装面(图2b),这两面加工需要编程用球刀加工,另外还要调头90°加工出一侧回程钩安装面和压板面;由于此摆放方式下,正面挡墙无法加工出来,需要翻转以斜导滑面为基准,机床调头90°加工正面挡墙及键槽(图2c),最后再转活加工另一侧回程钩安装面和压板面(图2d)。

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图2 加工过程

存在问题及原因分析
此类工件基准面一般比较小,装夹困难,稍有不慎就会导致工件窜动产生加工误差,给后续装配和调试工作造成困难。从斜楔组件的加工过程可以看出,既便加工最简单的斜楔,也要重复装夹3次,调头2次。加工过程中由于多次装夹、找正,坐标系转换和对刀会有误差,刀具和机床的累积误差也会直接影响着产品的修边或翻边精度。若在加工过程中不能有效地保证加工精度,会把误差积累到后续的钳工装配和调试工作中。
通过分析可以知道,影响精度的主要有以下几个方面:驱动器A上表面的尺寸公差和角度误差、滑块B下表面尺寸和角度误差、滑块B上导滑面尺寸和角度误差、滑块座C下导滑面尺寸和角度误差。
产生偏差主要原因有以下几方面:
1.斜楔组件导滑面与下模接触后的距离所形成间隙的误差。
2.限位块安装面研配不到位所形成的误差。
3.较长的斜楔由于应力产生的变形也会造成间隙不均匀误差。
4.导滑面在加工过程中由于刀具磨损原因造成平面度的误差。
5.吊冲刃口的加工由于机床转换角度造成的角度误差。
6.操作过程中刀具长度的测量误差和尺寸测量误差。
7.斜楔组件本身加工误差。
解决措施
1.驱动器A
先加工底面及挡墙面,然后安装在正弦钳上,以底面和挡墙面为基准,加工导滑面,挂耳还需要用卧铣或掉头加工。正弦钳的主要作用是减少装夹次数,大大提高工作效率。加工驱动器A的关键尺寸是导滑面的高度、平行度,导滑面与模具中心的相对误差E1应保证在(0,0.02)之间。
2.滑块座C
滑块座C部分多数是与模座一体,形状复杂,加工关联尺寸较多,包括行程限位块安装台面、弹簧安装台面、V型导板安装台面、安全块安装台面和导滑面等。图3中红色区域为需加工部分。一般在一次加工时整体加工,主要保证V型导板安装台面、导滑面等几个尺寸,公差按公称尺寸加工。加工方法一般采用球头刀编程加工,根部小刀清根或铣深,也可掉头加工用立铣刀加工,这样不需要研磨,根部加工质量也比较好。
若滑块座与模座是分体的,则加工方法如驱动器A。
滑块座C部分公差按公称尺寸加工,保证平面度E2在(-0.02,0.02)以内,左右两侧导滑面的精度E3在(-0.02,0.02)以内。
3.滑块B
滑块B是斜楔组件最重要的部分,其最关键尺寸是导滑面与侧修刃口之间的距离和平行度。
对于有垂直面的滑块,我们先加工滑块导滑面,然后安装在旋转工作台上,以导滑面为底面,用卧铣加工拼块导板安装面和键槽,再旋转工件2次分别加工两端挂耳。最后放置于正弦钳上调整角度加工V型导板安装面、导滑面及两端挂耳。

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图3 滑块座C实体及剖切图

另外,还有一些滑块没有垂直面或有垂直面太小,致使装夹困难,我们就采用类似图2a所示的方法装夹找正,加工V型导板安装面、导滑面及两端挂耳后,以此面为底面放置于正弦钳上调整角度加工,先加工导滑面(图2b)。也可不用正弦钳,用球头刀编程加工,最后以研磨后的导滑面为底面加工拼块导板安装面和键槽(图2c),旋转工件两次分别加工两端挂耳(图 2d)。保证侧修刃口与导滑面的距离公差控制在冲裁间隙以内,两侧导滑面的精度E4在(-0.02,0.02),平行度靠数控机床精度来保证。
工艺改进以后,通过检验及钳工装配,最终模具产品达到了设计要求。图4所示为工艺改进以前加工的斜楔,图示处有加垫。图5为工艺改进以后加工的斜楔,提高了装配质量和效率。

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图4 改进前加工的斜楔(画圈处为调整垫片,用螺钉固定)

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图5 改进后加工的斜楔——未加垫

结语
从以上加工过程可以看出,无论采用那种加工方法,斜楔组件的加工仍然很繁琐,产生误差的几率也很大。为了保证加工准确性,需要数控操作人员、钳工装配人员以及编程人员加强自身技术素质,提高技能和水平,并通过下列措施来完善加工工艺:
1. 提高操作人员质量意识,加强检测,并做好基准,关键尺寸标出公差,确保单件符合公称尺寸。
2. 找正及对刀转换要准确,装夹一定要可靠,加工过程中要随时检测工件是否窜动。
3. 编程和加工尽量采用减小切削深度的方式,在不干涉的情况下尽量装在模座上加工。
4. 找准下死点位置,垫块一定要准确将斜楔垫起。
5. 斜楔等组件各尺寸之间是个尺寸链,最后形成闭环,某部件若是加公差,那么与之配合的部件就要减公差,通过装配可以将配合公差控制在(-0.02,0.02)之内。
通过采取以上措施,我公司各工件加工误差基本得到了保证。
钳工在装配过程中可以有意识地把误差积累到滑块B上,只要保证滑块B导滑面与侧修刃口之间距离和平行度这两个关键尺寸,即便有误差,也不会影响修边或翻边间隙,这样就减少了调整的工作量和加垫现象。(end)

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图1所示为汽车车门连接件产品图,所用的材料为SAPH400-P,料厚3.0mm。该产品的特点是弯曲、成形结构复杂,料厚较大。产品为L形弯曲件,其小于90°的折弯给模具结构的设计带来了很大的困难,使产品上的孔位置精度发生不稳定的变化,所以要求合理设计加工工序以保证各面的位置精度。过去类似产品用几套单冲模单工序冲制而成,但在生产过程中,零件需多次定位,产品尺寸不稳定,冲压操作也不方便,生产效率低、废料多。为了解决这些问题,我们根据产品的特点及生产需求量要求,专门设计了一副级进模完成所有冲压工序,同时我们还采用了一模两件(双排)生产,与普通单冲模、复合冲模相比具有省工、省料、效率高等优点,适合大批量生产。

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图1 车门连接件零件

先期策划
1.分析产品制件的工艺性,拟定工艺方案
在分析工艺性的基础上,确定冲压件的总体工艺方案,制定基本工序性质、工序数目以及工序的顺序。在分析方案时,考虑制件的精度、批量、工厂条件、模具加工水平和工人操作水平等方面的因素以及必要的工艺计算。
2.工艺计算及设计
进行排料及材料利用率的计算,选择合理的进料方式,定制出搭边值,并确定出条料的宽度,并力求取得最佳的材料利用率。在冲压件的成本中,材料费所占比例在60%以上,因此,合理排样对提高材料利用率、降低产品成本有着重要意义。
3.制定工艺方案
在工艺分析的基础上,拟定出可能的几套冲压工艺方案,然后根据生产批量和企业现有生产条件,通过对各种方案的综合分析和比较,确定一个技术经济性最佳的工艺方案。
4.可行性分析
保证材料消耗少、工序数目少、模具寿命长、产品质量稳定和操作安全方便,并使用软件进行模具运行过程的画面模拟,反复论证并对模具实际参数及工艺进行调整和修改,模拟连续生产的状况。
5.模具材料的选用
按各个部分使用寿命的长短,选用模具钢材。一般刃口部分选用SKD11或STD11。
零件工艺和排样设计
设计多工位级进模首先要设计条料排样,这是模具设计的关键。合理的排样及适当的搭边值是降低成本和保证工件质量及模具寿命、使用性能的有效措施。
根据对产品的分析,我们最终决定采用11道工序,依次为:冲孔—冲裁—冲外形—冲外形—预折弯—折弯—成形—校正—侧冲—折弯—冲孔切断。分析方案时,因考虑产品中要求平面度为0.3mm、直角度为0.6°以下,故而模具工序中增加了校正、预弯工序,从而保证了各面的位置精度。排样的搭边值为 6mm,送料的实际步距为182mm。为保证产品的顺产和连料的强度最终确定原材料的宽度为170mm,模具长度为2000mm。
由于排样中有成形、折弯和整形工序,模具结构较复杂,为保证能够实现最终产品要求,我们将成形、折弯和整形工序单独提出进行成形模拟分析,并制作简易模具试做产品的成形过程。试验发现成形工序在成形时,压料的力量对成形材料流动有很大影响,从而影响了产品外形尺寸的稳定性。鉴于此,我们将各个成形工序上的压料改为氮气弹簧以提供稳定的压料力量,从而保证级进模具的成形过程稳定。
为了保证产品折弯角度小于90°,模具中通过运用改变载体方向的方法,使产品处于一种方便变形的方向,轻松地实现了小于90°的折弯。此外,我们还巧妙地利用了带角度的侧冲模具结构,改变了原有的冲压方向,实现了同步完成成形面上的孔位置的冲裁,保证了孔位置的精度要求(图2)。

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图2 最终确定的排样方案

模具结构
图3所示为模具结构,其成形模型如图4所示。其中图3中各序号表示意义如下:1为下模座;2为承料板;3为导料柱;4为导料板;5为导柱;6为上模座;7为衬套型卸料螺栓;8为矩形弹簧;9为丝堵;10为打弯凸模;11为压料板;12为氮气弹簧;13为上弯凸模;14为内藏式导柱;15为成形凸模;16为托料块;17为校正凸模;18为斜契基座;19为滑块;20为滑块卸料板;21为凹模镶块;22为侧冲压料块。

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图3 模具结构示意

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图4 成形模型

关键结构设计
该模具的设计中,有几个关键的部位需要特别注意:
1.该级进模具共有11个工位,步距为182mm,模具尺寸较大,故应采用典型的组合子模结构,以便于模具的加工制造、装配和调试,同时也解决了热处理变形对模具制造精度的影响。
2.为了便于模具的加工、更换和维修,部分零部件采用可卸式结构,凹模板采用独立镶件结构。
3.侧冲孔部分为镶块拼合成整体结构,保证了冲裁时的空间位置。
4.采用卸料板进行凸模卸料、凸模和导正钉导向、压料。
5.为使L型小于90°的直角折弯变得简单并防止角度回弹,我们还采用了改变载体方向的工艺和模具结构,使产品处于方便成形的空间状态(图5),使折弯角度顺利的成形。

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图5 成形结构

6.模具中运用了带角度的侧冲模具结构,使产品成形后,在不改变角度的情况下可直接完成成形面上的冲孔(图6),保证了孔间距的位置精度要求,也简化了模具的工位降低了成本。

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图6 面托料装置

此外,该模具具有误送检测装置、防废料上浮的二度保护装置、侧冲复位检测装置和出件光电检测装置,可以很好的避免砸模,保证模具不受损伤,提高模具寿命。图7所示为模具成品。

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图7 模具成品

结语
针对产品成形的角度,我们通过改变相应的模具结构,解决了折弯角于90°的产品,其负角回弹可能对成形质量造成的不良影响,保证了产品质量的稳定性。由于精密的加工和装配,该模具经过试模调整后,冲压出了合格的零件。产品质量稳定,模具运行平稳,达到了预期效果。同时,通过设计多工位级进模,我们将部分工序进行了合并,有利于进行大批量的生产,提高了企业生产效率,降低了运营成本。(end)

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生技醫材報導 2009/02/05

根據美國消費研究報告指出,美國大約有46%的成人正在實行減重計畫;台灣的實行減重人口的比例也差不多,而台灣每10個人就有8個人想減重,粗估台灣減重市場產值逾400億元,商機相當龐大。

【文/王榛驛】

「今天不吃太多,我正在減肥!」一個體重不過45公斤,BMI指數僅25的粉領上班族如此說。

「減肥是全民運動、每個人的終身志業耶!」很多現代人都會這樣認為,即使是身材一點都稱不上豐腴的民眾也是如此。

世界衛生組織(WHO)估計,全球約有超過10億成年人口過重或肥胖,其中,至少3億人屬於肥胖,根據MedMarket Diligence的預估,2013年,全球肥胖人口將突破3億8,000萬人。

根據WHO的定義,BMI(Body Mass Index)即身體質量指數的簡稱,公式為BMI=體重(單位:公斤)/身高2(單位:公尺),堪稱是目前最具公信力「肥胖」衡量標準。

WHO依BMI公式,訂定一套適合成人使用的衡量標準(如表一),超過25者為體重過重,超過30者為肥胖,超過40者為過度肥胖。

全球最胖的國家 每年直接或間接造成30萬人死亡

肥 胖問題最為嚴重的國家,首推全球的經濟大國-美國,根據統計,2005年時,美國成人的肥胖人口數約有 7,000萬人(約占30%),其中,被定義為過度肥胖,身體質量指數(Body Mass Index, BMI)超過40,或體重超過標準體重100磅以上的人口比例更是逐年增加。

美國體重過重的人口,每年直接或間接造成30萬人的死亡。如此迅速增加的數字,也透露出減重、減肥市場將呈現爆炸性的成長。

肥胖並非只是外觀上的負面形容詞,影響層面泛及生理、心理與社會,不僅影響身體機能,也增加罹患其他嚴重疾病的風險。

例如,第二型糖尿病、高血壓、癌症、氣喘、中風、冠狀心臟疾病、脂肪肝、膽囊疾病、重量軸承聯接骨關節炎、痛風、睡眠停吸和其他呼吸問題、胃食管逆流疾病(GERD)、胆囊疾病、尿失禁、消沉、不孕、月經不規則性等,都經醫學證實與肥胖有相當高的正相關。

全球因肥胖造成的醫療支出 高達3,000億美元

全球每年因肥胖而造成的相關醫療保健支出高達3,000億美元。這都顯示肥胖為本世紀最重要的社會健康議題之一。

根據美國消費研究報告指出,美國大約有46%的成人正在實行減重計畫;台灣的實行減重人口的比例也差不多,而台灣每10個人就有8個人想減重,粗估台灣減重市場產值逾400億元,商機相當龐大、誘人。

目 前,坊間最常見的肥胖改善或治療方式,包括:健康管理、飲食改善或治療、生活型態改變(運動治療、行為治療)、藥物治療法、手術療法(Bariatric 減肥手術、胃繞道手術(Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB))、BPD-DS手術(Bilio-Pancreatic Diversion with Duodenal Switch)。

以及胃垂直束帶造形術(Vertical banded gastroplasty(VBG))、胃綁帶手術(Lap-Banding Procedure,一種腹腔鏡肥胖手術))。尚有醫療器材的應用,包括:植入胃壁的食欲調控器(Implantable Gastric Stimulator,IGS),胃內水球(Intragastric Balloon,侵入性較低)…等。

根據2004年,美國醫學 協會期刊(Journal of the American Medical Association)所登載的研究報告指出,包括22,094個肥胖病患的試驗中證實,手術治療確實能夠有效地幫助病態性肥胖患者減輕體重,進而降低 其他系統性疾病的發生率。

一般的減肥藥物平均僅能使病患減輕15~20磅的體重,而對於有可能影響到身體健康的慢性疾病則無明顯的改善,顯示治療病態性肥胖的胃部手術確實有效,但並適用於一般的肥胖者。

商機誘人 大藥廠投入肥胖治療藥物開發

根據MedMarket Diligence預估,美、加地區相關的胃部繞道手術,無論是開放式或是腹腔鏡手術,其手術相關儀器設備的市場規模,從2002年到2008年,將成長近100%。

甚至於有產業分析師樂觀地估計預估,2013年,將成長達5億6,600萬美元,顯示治療病態性肥胖的胃部手術具有龐大的市場需求。

根據MedMarkets預估,全球的肥胖治療市場在未來數年內,仍將呈現高度成長的趨勢,可望於2013年突破70億美元。

面對此龐大,商機誘人的市場大餅,使不少大藥廠投入肥胖治療藥物的開發,產品線上有超過200種藥物,坊間也有不少產品,例如:Abbott 的 sibutramine(Meridia, Reductil),主要的作用機制是吸收的神經傳導抑制劑。

Roche的Orlistat(Xenical®),是在小腸中抑制脂肪吸收以達減重的效果、Merck的Metformin(glucophage),原為第二型糖尿病治療藥,但卻有使體重降低的副作用因此也被使用於減重方面。

此外,瑞士Cytos公司的肥胖疫苗,即透過飢餓賀爾蒙Ghrelin以抑制食慾,而達體重控制的目的。

此外,透過肥胖基因檢測,檢測出所屬的肥胖種類後,再「對症下藥」提供適當改善方式或治療方法,例如,賽亞基因便提供肥胖基因的檢測服務項目,使得減重邁入個人化、客製化時代。

掌握市場趨勢 競逐減重商機

未來,隨著肥胖人口的逐年增加與肥胖患者的年輕化趨勢,肥胖治療市場在可預見的未來,仍將急遽成長。

然而,減重的改善方式或治療方法中,不乏所費不貲的項目和療程,不僅耗費金錢,也需花費不少時間,再加上精神上的煎熬或身體上的折騰,讓過重者或肥胖者飽受煎熬。

若能掌握市場趨勢,抓住減肥治療的商機、利基,在個人化及客製化的前提下,減少不必要的煎熬或花費,不僅能達到事半功倍之效,提高減重或減肥的需求和意願,將可以刺激消費市場的成長。

廠商可善用本身的優勢及利基,例如,運用醫療器材的技術優勢,開發如胃束帶手術過程中所用到的金屬材質機械把手、無菌的矽膠充氣膜、充氣導管等器械,甚至投入關鍵技術或關鍵零組件的創新開發,才能在減重浪潮中搶的先機。

相較於侵入性較低、且花費較低的減重食品,亦有許多食品大場相繼投入,並以購買專利方式或跨足生技產業進行產品的研發,把握每年450億的減重食品市場。

以個人化、客製化訴求 吸引消費者青睞

隨著生活型態的轉變與多樣化,人們著重個人的生活風格及品味,因此,減重相關研究機構、結合個人化預防醫學的健康管理公司或塑身公司,可以說如雨後春筍般林立。

其所提供的服務項目,除了臨床上的技術應用,並以個人化、客製化的訴求吸引消費者的青睞,希望能提供顧客完整、全方位的的健康管理服務。

資料來源:MedMarket Diligence;工研院 IEK(2009/01)

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生技醫材報導 2009/04/03

在各國政府的獎勵措施激勵下,生產生質酒精與生質柴油的工廠如雨後春筍般設立。在每生產10公斤的生質柴油就會產生1公斤的粗甘油情形下,世界粗甘油的產量隨著生質柴油產能提高而驟增。

【文/劉致中】

甘 油最早於1779年,由斯柴爾(Scheel)首先發現,1823年,人們認識到這種油的成分中含有Chevreul(希臘語為甘甜的意思),因此,命名 為甘油(Glycerine)。甘油的化學分子式為HOCH2CH(OH)CH2OH,分子鏈上有三個醇基,因此,又稱為丙三醇。

甘油為無色的粘稠液體,具有甜味,與水及乙醇可以任意比例混合,在潮濕空氣中能吸收水分,遇冷時間過長則會析出結晶硬塊,稍微加溫便可溶化,因此,儲存時,應以密閉方式貯存。

在自然界中,甘油主要以甘油酯而非甘油的形態存在於動植物體內,僅有在棕櫚油和其他極少數天然油脂中含有少量的甘油。

甘油在10℃左右可與硫酸、硝酸等混合酸反應,生成甘油三硝酸酯,也就是俗稱的硝酸甘油,這種化合物經輕微碰撞即可分解大量的氣體、水蒸氣和二氧化碳出來,產生爆炸反應。第一次世界大戰期間,甘油即被大量做為製造火藥的原料,因而產量大增。

二次大戰前 甘油主要來自肥皂工業

甘油早期由動植物等自然界中取得,因此,產量與使用量都很少,直到肥皂工業出現後,甘油成為其主要副產品,產量才開始增加,相關應用亦紛紛出現。

這些應用主要為化工原料的反應與添加使用,作為製造原料或調整化工產品黏稠性與潤滑性的添加劑,如:合成樹脂的製造、硝酸甘油的製造、油漆調配等,同時,甘油具有滋潤皮膚與保溼的功效,因此,也經常使用於乳膏、乳劑、化妝品等用途。

同時,甘油也可以作為藥物使用,經常作為強心劑和抗心絞痛藥物。甘油也是一種重要的食品添加劑,在許多的食品當中都可以發現它的蹤跡;由於,其對於人類味覺具有甜味,同時,可以幫助乳化過程,在冰淇淋與許多的加工食品中均可發現它的蹤跡。

二次世界大戰前,甘油的生產主要來自肥皂工業,自然界動植物來源提供的產量相當稀少;二次世界大戰後,石油化學工業突飛猛進,使得甘油可經由丙烯(propylene)路徑反應合成,使得甘油的生產轉經由肥皂工業與化學合成兩大路徑而來。

國際原油價格狂飆 促使各國尋找替代能源

甘油的生產,在石油價格開始飆漲的2002年出現重要變化,人們對於石油即將消耗殆盡的憂心與疑慮,讓世界各國的能源基金找到投資與炒作的基準點,在龐大資金的挹注與搶購下,原油市場的交易開始熱絡,連帶的推升了原油的價格。

在2002年~2008年期間,國際原油的價格由每桶25~28美元,一路飆漲到歷史的新高點-每桶飆破100美元大關,達到147美元,這股動力驅使世界各國開始找尋其它替代能源。

生質柴油與生質酒精等能源主要是由自然界植物中提煉出來,可以生生不息產出的再生能源,加上各國政府的獎勵措施激勵下,生產生質酒精與生質柴油的工廠如雨後春筍般設立,尤其是生產料源充足的美國與巴西。

在每生產10公斤的生質柴油就會產生1公斤的粗甘油情形下,世界粗甘油的產量隨著生質柴油的產能增加而驟增。

粗甘油與精甘油的不同之處,在於甘油的純度與雜質含量,「粗甘油」一般泛指甘油含量在50%~80%的甘油溶液,「精甘油」則指甘油純度到達99.5%的甘油溶液。

粗甘油需經過純化煉製的程續,方可轉換為精甘油,因此,粗甘油與精甘油的用途與售價並不相同。

甘油生產重心 轉移至生質柴油製造廠

粗甘油一般作為生產生質燃氣(Biogas)、替代燃料添加至石化燃料中或動物飼料的添加劑,精甘油則應用在食品添加劑、化妝品、醫藥用品、日常清潔用品的原料中。

粗甘油的售價在2007年時,約每噸620~670美元左右,精甘油的價格則約在每噸1200~1500美元,約為粗甘油價格的2倍左右。

2007年,全球生質柴油的生產量約為720萬公噸,相對的,粗甘油的產量亦達到72萬公噸左右,相對於生質柴油出現前,每年全球精甘油的產量僅28萬公噸相較,明顯高出許多。

即使將產出的粗甘油以純度50%計算,換算成精甘油的產量,仍將達到36萬公噸,為生質柴油量產前產量的1.3倍。

產量出現重大變化,使得甘油市場的價格由2000年來一路走低,甚至到了面臨崩盤的窘境,原來生產甘油廠商也相繼祭出因應措施。

全球主要生產甘油的廠商有:美國的寶僑(P&G)公司、英國的有利凱瑪(Uniqema)公司、德國的柯寧(Cognis)公司與美國的陶氏化學(Dow Chemical)與Dial等公司。

其中,寶僑公司已經於2006年3月,因生產成本過高,關閉在英國West Thurrock地區的天然甘油提煉廠;陶氏化學亦於2006年的1月,關閉美國德州Freeport的甘油生產工廠。

原先專為生產甘油而設立的工廠,紛紛因生產成本過高而面臨倒閉或關廠的命運,甘油的生產來源重心,逐漸轉移至生質柴油的製造廠。

甘油消費市場以美國、歐洲與日本 為其主要地區

甘油的消費市場為一穩定的市場,每年的使用量均在28萬公噸上下,主要以美國、歐洲與日本為主要消費地區,而在不同的地區使用結構上有顯著的不同。

如圖一所示,美國地區的甘油約有40%用於個人衛生與防護用品,20%用於食品與飲料,12%使用於煙草工業,38%為其它用途使用。

歐洲與日本地區則在個人衛生與防護用品部份的用量比例不若美國高,用途較為廣泛、且平均,日本則是在醫藥用途的使用上有較大的比例,是較特殊之處。

由於,甘油的生產端粗甘油的產量遽增,消費端的市場規模仍沒有相對擴大,因此,生產業者紛紛祭出因應措施。

其中,「開拓甘油其它大用量用途」將改變現有的化學產品原料來自於石油端的產業鏈關係,甘油極有可能成為大宗化學品的製造原料,進而延伸出相關的化學生產體系。

粗甘油的產量遽增,業者因應措施:

(1)關閉原有而不敷成本的天然甘油生產廠。

(2)由於甘油性質穩定容易儲存,因此暫時將粗甘油囤積,避開價格崩盤時期。

(3)將大量產生的粗甘油精煉成為精甘油提升其附加價值。

(4)開拓甘油其它大用量用途。

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生技醫材報導 2009/03/25

當人類基因組所有序列於2003年解碼完成,生命奧妙、個體運作及疾病成因都將因此得到解答的同時,也為新興生物技術的時代揭開序幕。目前正快速發展的新 興生物醫療技術包括基因治療、細胞治療及組織工程等,不僅帶動了再生醫學的發展,亦將成為醫藥產業成長的新動力。

【文/鄭師安】

近 年來,醫療技術的進步使得許多以往無藥可醫的疾病逐漸銷聲匿跡,但是,新型態的生活方式卻也衍生出許多現代文明病(如:癌症、心血管疾病、肝硬化、糖尿病 等)及先天性遺傳疾病(如:自體免疫疾病、新陳代謝疾病、肌肉萎縮症等),逐漸成為民眾健康威脅的頭號殺手,亦使得傳統的醫療技術顯得黔驢技窮。

從研發層面來說,化學合成藥物所投注的總和成本與產出不成比例,導致藥廠資源的投注越來越多,但核准上市販賣的新藥卻越來越少,這不僅顯示新藥研發已面臨到重大瓶頸,亦代表醫療技術亟需藉由新興生物科技開拓更寬廣的道路。

當人類基因體序列於2003年4月解碼完成,生命奧妙、個體運作及疾病成因都可能將因此得到解答,也為新興生物技術時代揭開序幕,讓醫藥產業看到另一扇機會之窗,期待新生物科技能協助解決現在醫療技術所面臨的瓶頸。

細胞治療市場 2010年 預估可達780億美元

目前,正快速發展的新興生物醫療技術包括:基因治療技術、細胞治療技術及組織工程等,這些先進醫療技術不僅帶動再生醫學(regenerative medicine)的發展,亦將成為醫藥產業成長的新動力。

舉例來說,研究機構Frost & Sullivan預估基因治療產品的全球市場於2008年可達55.5億美元;而研究機構Jain PharmaBiotech則在市場研究報告中指出,細胞治療及相關技術的市場於2010年估計可達780億美元。

許多先進國家預見未來新興生物醫療技術將對整個社會及產業帶來重大影響,紛紛開始制訂相關法規,期能在確保人民健康與促進產業發展間取得最佳的平衡點,包括:歐盟、美國、澳洲及英國等都積極推動相關立法程序。

對 生物科技發展最為積極,且具有龐大市場潛力的歐盟,分別於2004年及2005年,提出「人類組織工程產品管理架構(Future Regulatory Framework for Human Tissue Engineered Products)」及「新興醫療技術管理架構草案(Proposal for a Regulation on Advanced Therapies)」。

2007年10月30日,又正式通過「新興醫療藥品管理規則(Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products),以下簡稱管理規則」,為新興生物醫療技術及產品在既有的醫藥品管理架構下,補充及建立管理機制。

針對新興醫療藥品定義、上市申請、監督進行規定

雖然,管理規則已於2007年底通過,但其內容涉及現存相關醫藥品法規的修訂,依法須將修訂部分先進行公眾諮詢,以做為立法機關的參考,因此,正式實施的時間訂定為2008年12月30日。

管理規則的目的不是針對新興醫療藥品創設新的管理架構,而是希望能在既有的醫藥品管理架構下,填補可能的不足或真空地帶,進而就產品的特性提供上市評估標準及產業發展的誘因。

首先,管理規則主要是就新興醫療藥品的定義、上市申請、監督及安全監視(pharmacovigilance)等項目進行規定,並建立相關委員會及提供申請者誘因。

在定義方面,新興醫療藥品包括用於人類身上的基因治療藥品、體細胞治療藥品或組織工程產品。基因治療藥品係指經由人工移轉方式獲得預防、診斷或治療疾病的基因,並使其表現的人類或動物細胞。

體細胞治療藥品是指透過代謝、藥理學或免疫學的方法,改變生物特性、並產生預防、診斷或治療疾病效果的自體(autologus)、異體(allogeneic)或異種(xenogeneic)的活體細胞。

組織工程產品則是指包含:工程過的細胞、組織或由其構成的產品,且是做為人類組織再生、修補或替換之用。

新興醫療藥品 須依中央制申請上市

由於,歐盟醫藥品主管機關是透過委員會的方式,審理各種產品的上市申請,故管理規則特別設立「新興醫療委員會(Committee for Advanced Therapies)」。

新 興醫療委員會的主要任務包括:就新興醫療藥品的最終核准與否,提供與品質、安全性及有效性相關的草擬意見、協助釐清新興醫療藥品屬於何種類別、於其他委員 會的要求下,提供醫藥品相關的品質、安全性及有效性評估、就新興醫療藥品的相關問題,提供建議及協助,製作符合管理規則目標的科學文件。

歐 盟已建立醫藥品的上市申請制度,並區分為中央制與相互承認制。對新興醫療藥品來說,其上市申請沿用既有制度即可,但有鑑於新興醫療藥品具有高度技術性、且 屬尖端科技領域,為確保高品質的科學評估、並克服專家缺乏的問題,管理規則要求新興醫療藥品只能依中央制申請上市。

另外,在細胞或組織的取得與測試、人體臨床試驗及藥品生產製造方面,除了須符合既有的法規內容外,歐盟執委會亦應針對新興醫療藥品的特性制訂指導方針。

中小型企業享有90%藥品評估減免費 與50%上市申請減免費

在行政誘因部分,管理規則規定歐盟醫藥品主管機提供藥品評估所收取的費用,應給予中小型企業90%及其它申請者65%的減免。而申請者亦可要求主管機關提供科學建議及資料認證。

若申請者屬醫院或中小型企業,並可證明其產品對公眾健康有獨特的利益,其產品的上市申請費用可減免50%。

「新興醫療藥品管理規則」於2008年12月30日開始實施,效力及於歐盟各會員國,並採中央制的上市申請,因此,對於醫藥產業來說,此舉有助於縮短上市時間及減少成本支出。

歐盟境內新興醫療藥品公司大都屬中小型企業,財務上承擔的風險較大,管理規則特別透過減少規費的方式,協助其發展醫藥品。

總 括來看,歐盟意識到新興醫療藥品未來的發展趨勢,因此,採行以既有步驟的方式補足醫藥品管理架構可能的不足及真空,為新興醫療藥品的上市申請建立一清楚及 完善的機制,如此一來,相關產業不僅對法規的掌握度更高,亦可有效運用週邊資源,使產品成功上市的機率大大提高,有助於整體新興醫藥品產業的成長。

資料來源:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/ advtherapies/advanced_en.htm

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生技醫材報導 2009/04/17

實驗動物乃各種醫學、藥品或生物技術研發過程必經階段,但由於實驗動物於實驗時,必須承受各種病菌或有害物質侵襲,且接受實驗所受到的驚嚇,也會導致內分 泌改變,進而影響各種實驗數據的準確性,故如何在正確與必要的情況下使用實驗動物,便成為歐盟關注焦點。

【文/劉憶成】

實 驗動物乃各種醫學、藥品或生物技術研發過程的必經階段,由於實驗動物在進行實驗時,必須承受各種病菌或有害物質的侵襲,且接受實驗的過程中可能受到驚嚇, 導致內分泌改變,進而影響各種實驗數據的準確性,因此,如何在正確且必要的情況下使用實驗動物,便成為歐盟關注的焦點。

歐洲大量使用實驗動物 引發議會關切

目前,歐洲每年使用在於科學實驗的動物達1,200萬隻,其規模數量龐大頗受到歐洲議會(European Parliament)的關注,並積極介入期望改變目前的現況。

以 非人類的靈長類(non-human primate)使用為例,歐洲議會在2007年9月25日通過聲明(0040/2007),敦促歐盟執委會(European Commission)終止以大猩猩(Great Apes)與野生猴子進行科學實驗,並確立時間表、並尋求其他代替方法,以取代利用靈長類進行科學實驗的情形。

對此,歐盟執委會回應指出,以現階段的科學技術,歐洲議會的要求目前可能無法達成,不過,另一方面,歐洲科學界也早已開始著手進行各項研究,期望發展基因體電腦模型,減少靈長類與其他實驗動物的使用。

其 實,歐盟對於實驗動物的規範化,早在1986年便開始,當時為調和歐盟境內各國對於實驗動物的實務作法,促成各國對實驗動物進行規範,遂訂定 Directive 86/609/EEC,對動物實驗提供操作原則,但僅屬於原則性的規範,因此,各國仍有很大的解釋空間。

經過20多年推動,發現歐盟境內各國動物實驗規範產生相當不一致的情況,導致適用的科學實驗規範標準相當混亂,造成生技/製藥公司、研究機構或大學等適用法令的困擾,同時,也必須付出高額的行政成本。

歐盟提出動物實驗3R原則 估計每年可省下9,000萬歐元

為 了解決上述問題,並達成強化動物福利的目標,歐盟委員會在2008年11月,公布實驗動物指令修正指令提案(Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the Protection of animals used for scientific purposes,以下稱指令提案)。

希望進一步縮小各國規範的差異,並對歐盟境內的動物實驗進行更嚴謹的管理,以降低實驗動物的使用,確保實驗動物得到妥善的照顧(appropriate care)與更人道的對待(humane treatment)。

具體措施包括:推動具有選擇性、替代性、可接受性的動物實驗方式,與提供一致實施標準,以落實動物實驗應遵守的替代(Replacement)、減量(Reduction)與改進(Refinement)的3R原則。

該項指令提案在背景說明中提到,歐盟執委會重視歐盟科學發展的重要性,也有責任透過各種科學的知識與方法,為科學研究提出具體的動物實驗最佳實施標準,並希望歐盟在提升科學、發展全球競爭力之餘,也能夠形成使用動物實驗的規範共識。

統合歐盟各國動物實驗的標準,以降低區域間的生物技術研發管理成本,提高整個科學研發的價值與生物/製藥產業的國際競爭力。

靈長類動物實驗 現階段尚無法禁絕?

預估未來本指令提案通過,形成統合性的動物實驗規範標準後,歐盟的生技製藥研發可降低的行政成本,與減少非必要的動物實驗,每年將可望省下9,000萬歐元。

此外,本指令提案另一個受到關心的重點,是嚴格限制非人類的靈長類使用,因此,指令提案通過後,非人類的靈長類使用將限於攸關人類生存的緊急危難,或人類遭受突如其來的生命威脅或與疾病危害,而為尋求解決或治療方法時,才可由國家以發給許可的方式准予使用。

在 指令草案公布後,歐盟健康與環境風險科學委員會(Scientific Committees on Health & Environment Risks, SCHER)在2009年1月13日第7次委員會中,通過生物藥品研究、生產與產品與器材測試的非人類靈長類需求(The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices)意見書。

顯示目前的生技與醫藥研究上,靈長類實驗在藥物的安全測試、傳染病的瞭解、靈長類腦部研究與器官移植方法研究等,都扮演不可或缺的角色,因此,現階段實驗無法完全禁絕非人類靈長類的使用。

但意見中也提醒,從短中長期三個階段來看,短中期內使用靈長類動物仍必須有其必要性與正當性,而長期而言,除了以非靈長類動物取代,亦應利用生物技術發展其他替代實驗的方法。

進口至歐盟的產品 將必須遵守實驗動物規範

由此可知,避免靈長類的使用與減少其他動物的使用,都將是歐盟未來動物實驗規範統合中,非常重要的修正方向。

長期而言,可預見落實3R的目標會逐步達成,並成為相關生技或醫藥產品生產過程的重要指導原則。

未 來指令提案若通過,除了歐盟境內各種生技與醫藥基礎研發計畫必須遵守外,使用實驗動物的醫藥、生技等產品研發與生產也都將受影響,更會牽動歐盟現行其他規 範的適用,包括:規範生物農藥(biocidal product)投放市場的Directive 98/9/EC、規範危險藥劑(dangerous preparation)的Directive 99/45/EC、規範化粧品的Directive 76/768/EEC,以及近年來相當受到我國產業矚目、規範化學品的Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH)。

未來,由國外進口至歐盟的各種必須使用實驗動物的化學品、醫藥或生技產品,為確保產品可以順利銷往歐洲,將有可能被迫在產品開發時,在實驗動物的使用上配合遵守指令提案的標準,因此,其影響力將不僅止於歐洲,更可能擴及於任何以歐洲為市場的醫藥或生技產業。

實驗動物指令修正指令提案重點:

一、 強制加入實施倫理審查(ethical reviews),要求使用實驗動物必須得到核准(authorisation),指令提案中設置國家動物福利與倫理委員會,負責對國家實驗動物的使用程 序規範提供建議,並指導與審查3R原則在各實驗計畫中的落實,同時,負責與歐盟其他國家相同的委員會進行跨國性倫理評估與審查資訊的交換。

二、擴大以往實驗動物規範的適用範圍,未來無脊椎物種、發展3個月以上的生物胚胎與幼蟲,及基礎研究、教育及訓練用的其他動物,都必須遵守指令提案的規定。

三、在歐盟層級下設定實驗動物最低儲藏與照料的必要條件。

四、限制動物來源,即只能使用飼養專供實驗的動物,不得使用瀕臨絕種與野生動物。

五、各國應設置示範實驗室,其必須配有可實施替代動物實驗的方法的設備,而其操作人員也必須擁有實施替代動物實驗方法的能力。

參考資料:

1.Commission proposes to strengthen the protection of animals used in scientific experiments, IP/08/1632, Brussels, 5 November 2008.

2.Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER) opinion on the use of non-human primates in research and on the replacement, reduction and refinement of their use in scientific procedures.全文下載網址:http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals /pdf/scher_o_110.pdf

3.Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes {SEC(2008) 2410} {SEC(2008) 2411} 全文下載網址:http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ /LexUriServ.do?uri=COM:2008:0543:FIN:EN:PDF

【生技與醫療器材報導月刊4月號】

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作者:北仑职业高级中学 乐崇年

普通电火花成形机床以其经济实用、操作简便等特点而深受广大用户的青睐,是目前我国模具行业中最主要的型腔加工机床之一。同时,由于普通电火花成形机床是一种单轴(主轴Z)控制型机床,在工作中一般只能利用主轴的上、下移动来完成电极形状的拷贝加工,其加工工艺范围较为狭窄。如何拓宽普通电火花成形机床的加工工艺范围,使其更好地满足客观生产的需要,一直是广大普通电火花成形机床用户所关注的现实问题。以下基于笔者多年的实际工作经验介绍在普通电火花成形机床上加工斜齿轮模具型腔的方法。
一、问题的提出
如图1所示为一塑料标准斜齿轮的二维图纸及其三维模型。

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上图所示产品的塑料模具,在结构设计上一般可以采用组合式的模具型腔结构。该模具制造的关键在于产品斜齿部分的型腔件(如图2所示)的制作。

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显然,上图所示的斜齿轮模具型腔件在普通电火花成形机床上,采用常规的加工方法是无法实现的。
二、问题分析及解决
从斜齿轮轮齿的形状上分析,斜齿轮可以看作是将直齿轮象扭麻花似的一拧而形成的,斜齿轮的轮齿形状从轴线方向上看呈螺旋线形状。可见,要在普通电火花成形机床上实现斜齿轮模具型腔的加工,电极必须作相应的螺旋运动(模具型腔的毛坯件是固定不动的)。
螺旋运动是由直线运动和旋转运动这两种基本运动合成的。要在普通电火花成形机床上实现螺旋加工,除了要利用机床主轴的上下运动使电极获得直线移动外,同时还必须利用一定的辅助装置使电极转动起来,最终实现电极的螺旋运动。
1.电极端部结构的设计
斜齿轮模具型腔的电极通常可以通过车削和滚齿加工完成。考虑到电极在工作过程中要作周向的旋转运动,故电极不能被直接固定到机床的主轴上。现采用在电极的上端部装配轴承的结构(如图3所示),工作时,将轴承外圈固定到主轴夹头上,而电极能够灵活转动。本例中的电极重量较小,采用单个的向心球轴承即可;若遇电极重量较大的情况时,可以采用向心球轴承组合轴向推力轴承的结构。

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图 3电极的结构
1、校准部分 2、齿形部分 3、轴承 4、压板 5、螺钉

另一方面,为了方便对电极的装夹结果进行校准以及寻找工件中心位置的需要,电极的下端部采用如图3所示的一直径为Ø7.0mm的工艺用圆柱体结构。注意:圆柱体的直径应小于模具型腔毛坯件的底孔直径,而底孔直径又应小于斜齿轮的齿根圆的直径。
齿根圆直径的计算如下:
d(根)= mn*Z/cosβ-2.5*mn
= 0.5*20/cos8°-2.5*0.5 = 8.85(mm)
2.电极定位板的制作
取2mm左右厚度的聚甲醛(POM)塑料板作为电极定位板的材料,并在其上作一直径为Ø9.0mm的底孔(从理论上讲,厚度越小,定位的精度越高,但厚度过小的定位板刚性太差,2mm是一个比较理想的值;采用聚甲醛材料是考虑到其综合力学性能较好)。注意到聚甲醛材料的融化温度为200ºc左右,可以用电烙铁或其他适当的加热方法对电极齿形部分的下端部进行加热,待达到要求的温度后,用电极的齿形部分直接在聚甲醛塑料板上融化出一与电极形状相吻合的内齿轮形状(如图4所示)。在此过程中,要保证电极轴线与电极板表面垂直,以满足与实际使用情况一致的要求。

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图 4 电极定位板

3.螺旋运动的实现
待电极和电极定位板均冷却后,检验一下二者之间的配合情况,一般应以二者间无明显的周向转动间隙且二者间相对运动顺畅为准。为了使二者间的相对运动更加顺畅,可以在电极与定位塑料板之间加注适量的润滑油。
加工时,只要把定位塑料板固定,那么,由于定位塑料板的约束作用,促使套在其中的电极在作轴向移动的同时,不得不作周向的转动,而电极的综合运动正是实现斜齿轮模具型腔加工所需要的螺旋运动。
三、加工的实现
1.将一车床用的三爪卡盘用压板固定在机床的工作台上,并将模具型腔的毛坯件(为缩短加工时间及减少电极的损耗,该毛坯件内部已经作了一直径为Ø8.0mm的通孔)固定到三爪卡盘中。(如图5所示)

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图 5 加工示意图
1、工作台 2、三爪卡盘 3、压板 4、模具毛坯件 5、电极校准部分
6、定位板 7、电极齿形部分 8、轴承 9、电火花机床主轴夹头

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附图5 着色

2.将装配在电极上端部的轴承的外圈装夹到机床主轴夹头中;利用电极下端部的圆柱校准部分对电极作垂直度的校正;同样利用电极下端部的圆柱校准部分对模具型腔毛坯件的外圆表面进行四面分中,以保证电极的中心轴线与模具毛坯件的中心轴线重合,之后,锁住机床的X轴和Y轴。
3.将先前已经制作好的电极定位塑料板套入电极齿形部分下端部,套入的距离应以电极齿形部分的下端部不露出电极定位板下表面为准(如图5所示)。向下移动主轴使电极定位板与模具毛坯件的上顶面轻轻接触,用502 胶水将定位板固定在模具毛坯件的上顶面。
4.最后,利用以上装置对模具毛坯件进行电火花成形加工。考虑到用一个电极来完成模具型腔的电火花成形加工,而电极前端部在电火花成形加工过程中的损耗较大(电极损耗部位集中在头部3~4mm区域内),所以在加工时要使电极齿形部分的下端部超出模具毛坯件的底部4mm以上(电极在制作时要相应加长齿形部分,并加上定位板的厚度),整个加工过程才完成。同时,为了取得理想的加工效果,在不同的加工阶段,应采用不同的电规准方案。
四、结束语
以上通过一个实例向大家介绍了在普通电火花成形机床上加工斜齿轮模具型腔的方法。由于以上所述的模具型腔具有上下贯穿的结构,因此,在实际加工时只用了一个电极,也没有用到机床的平动功能。实际上,只要定位塑料板的位置固定不动,换另外一个电极上去,也完全可以保证电极加工位置的一致性;如遇到确实需要平动的情况,则只要将上面提到过的电极定位塑料板用适当的方法固定到机床的平动头上就可以了,这里不在赘述。(end)

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