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‧生技醫材報導 2009/03/25

當人類基因組所有序列於2003年解碼完成，生命奧妙、個體運作及疾病成因都將因此得到解答的同時，也為新興生物技術的時代揭開序幕。目前正快速發展的新 興生物醫療技術包括基因治療、細胞治療及組織工程等，不僅帶動了再生醫學的發展，亦將成為醫藥產業成長的新動力。

【文／鄭師安】

近 年來，醫療技術的進步使得許多以往無藥可醫的疾病逐漸銷聲匿跡，但是，新型態的生活方式卻也衍生出許多現代文明病（如：癌症、心血管疾病、肝硬化、糖尿病 等）及先天性遺傳疾病（如：自體免疫疾病、新陳代謝疾病、肌肉萎縮症等），逐漸成為民眾健康威脅的頭號殺手，亦使得傳統的醫療技術顯得黔驢技窮。

從研發層面來說，化學合成藥物所投注的總和成本與產出不成比例，導致藥廠資源的投注越來越多，但核准上市販賣的新藥卻越來越少，這不僅顯示新藥研發已面臨到重大瓶頸，亦代表醫療技術亟需藉由新興生物科技開拓更寬廣的道路。

當人類基因體序列於2003年4月解碼完成，生命奧妙、個體運作及疾病成因都可能將因此得到解答，也為新興生物技術時代揭開序幕，讓醫藥產業看到另一扇機會之窗，期待新生物科技能協助解決現在醫療技術所面臨的瓶頸。

細胞治療市場　2010年 預估可達780億美元

目前，正快速發展的新興生物醫療技術包括：基因治療技術、細胞治療技術及組織工程等，這些先進醫療技術不僅帶動再生醫學（regenerative medicine）的發展，亦將成為醫藥產業成長的新動力。

舉例來說，研究機構Frost ＆ Sullivan預估基因治療產品的全球市場於2008年可達55.5億美元；而研究機構Jain PharmaBiotech則在市場研究報告中指出，細胞治療及相關技術的市場於2010年估計可達780億美元。

許多先進國家預見未來新興生物醫療技術將對整個社會及產業帶來重大影響，紛紛開始制訂相關法規，期能在確保人民健康與促進產業發展間取得最佳的平衡點，包括：歐盟、美國、澳洲及英國等都積極推動相關立法程序。

對 生物科技發展最為積極，且具有龐大市場潛力的歐盟，分別於2004年及2005年，提出「人類組織工程產品管理架構（Future Regulatory Framework for Human Tissue Engineered Products）」及「新興醫療技術管理架構草案（Proposal for a Regulation on Advanced Therapies）」。

2007年10月30日，又正式通過「新興醫療藥品管理規則（Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products），以下簡稱管理規則」，為新興生物醫療技術及產品在既有的醫藥品管理架構下，補充及建立管理機制。

針對新興醫療藥品定義、上市申請、監督進行規定

雖然，管理規則已於2007年底通過，但其內容涉及現存相關醫藥品法規的修訂，依法須將修訂部分先進行公眾諮詢，以做為立法機關的參考，因此，正式實施的時間訂定為2008年12月30日。

管理規則的目的不是針對新興醫療藥品創設新的管理架構，而是希望能在既有的醫藥品管理架構下，填補可能的不足或真空地帶，進而就產品的特性提供上市評估標準及產業發展的誘因。

首先，管理規則主要是就新興醫療藥品的定義、上市申請、監督及安全監視（pharmacovigilance）等項目進行規定，並建立相關委員會及提供申請者誘因。

在定義方面，新興醫療藥品包括用於人類身上的基因治療藥品、體細胞治療藥品或組織工程產品。基因治療藥品係指經由人工移轉方式獲得預防、診斷或治療疾病的基因，並使其表現的人類或動物細胞。

體細胞治療藥品是指透過代謝、藥理學或免疫學的方法，改變生物特性、並產生預防、診斷或治療疾病效果的自體（autologus）、異體（allogeneic）或異種（xenogeneic）的活體細胞。

組織工程產品則是指包含：工程過的細胞、組織或由其構成的產品，且是做為人類組織再生、修補或替換之用。

新興醫療藥品 須依中央制申請上市

由於，歐盟醫藥品主管機關是透過委員會的方式，審理各種產品的上市申請，故管理規則特別設立「新興醫療委員會（Committee for Advanced Therapies）」。

新 興醫療委員會的主要任務包括：就新興醫療藥品的最終核准與否，提供與品質、安全性及有效性相關的草擬意見、協助釐清新興醫療藥品屬於何種類別、於其他委員 會的要求下，提供醫藥品相關的品質、安全性及有效性評估、就新興醫療藥品的相關問題，提供建議及協助，製作符合管理規則目標的科學文件。

歐 盟已建立醫藥品的上市申請制度，並區分為中央制與相互承認制。對新興醫療藥品來說，其上市申請沿用既有制度即可，但有鑑於新興醫療藥品具有高度技術性、且 屬尖端科技領域，為確保高品質的科學評估、並克服專家缺乏的問題，管理規則要求新興醫療藥品只能依中央制申請上市。

另外，在細胞或組織的取得與測試、人體臨床試驗及藥品生產製造方面，除了須符合既有的法規內容外，歐盟執委會亦應針對新興醫療藥品的特性制訂指導方針。

中小型企業享有90％藥品評估減免費　與50％上市申請減免費

在行政誘因部分，管理規則規定歐盟醫藥品主管機提供藥品評估所收取的費用，應給予中小型企業90％及其它申請者65％的減免。而申請者亦可要求主管機關提供科學建議及資料認證。

若申請者屬醫院或中小型企業，並可證明其產品對公眾健康有獨特的利益，其產品的上市申請費用可減免50％。

「新興醫療藥品管理規則」於2008年12月30日開始實施，效力及於歐盟各會員國，並採中央制的上市申請，因此，對於醫藥產業來說，此舉有助於縮短上市時間及減少成本支出。

歐盟境內新興醫療藥品公司大都屬中小型企業，財務上承擔的風險較大，管理規則特別透過減少規費的方式，協助其發展醫藥品。

總 括來看，歐盟意識到新興醫療藥品未來的發展趨勢，因此，採行以既有步驟的方式補足醫藥品管理架構可能的不足及真空，為新興醫療藥品的上市申請建立一清楚及 完善的機制，如此一來，相關產業不僅對法規的掌握度更高，亦可有效運用週邊資源，使產品成功上市的機率大大提高，有助於整體新興醫藥品產業的成長。

資料來源：

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/ advtherapies/advanced_en.htm

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